在TROPION-Breast01研究中，2024 ESMO BC大会上最新公布的数据显示，特别关注的不良事件通常为低级别、易于管理且不会影响患者预期的治疗。

 

图1.美国Komal Jhaveri教授、意大利Giuseppe Curigliano教授和法国Suzette Delaloge教授在2024 ESMO BC大会上对TROPION-Breast01研究进行讨论（5月15日至17日，德国柏林）

 

2024 ESMO BC大会上Komal Jhaveri所报告的TROPION-Breast01的数据显示（摘要号LBA2），在既往接受过治疗、不可手术或转移性激素受体阳性（HR+）/HER2阴性（HER2-）的711例乳腺癌患者中，与研究者选择的化疗相比，在抗体-药物偶联物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）组中，≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率较低（21%vs.45%）。数据截止日期为2023年7月，Dato-DXd组的中位治疗持续时间超过化疗组（6.7个月vs.4.1个月）。

 

图2.TROPION-Breast01研究的安全性数据表明，与化疗相比，Dato-DXd具有良好的治疗相关不良事件特征（ESMO Breast Cancer 2024，LBA2）。

 

考虑到对Dato-DXd不良事件的特别关注（包括口腔炎/口腔黏膜炎和眼部毒性），强烈建议患者每日使用含类固醇的漱口水，并要求在入组时和每21天的治疗周期内进行一次眼科评估。口腔炎/口腔黏膜炎（56%）和眼表事件（40%）通常为低级别（在所有Dato-DXd治疗患者中，1级口腔炎和眼表事件分别占25%和32%）。据报告，在接受Dato-DXd治疗的患者中，有3%的患者发生了经判定的药物相关间质性肺疾病（ILD）（这是另一项特别关注的不良事件），且主要为低级别。特别关注的不良事件通常发生在Dato-DXd的前几个周期，口腔炎/口腔黏膜炎的中位发病时间为第2周期，眼表事件的中位发病时间为第3周，ILD的中位发病时间为第4周。至缓解的相应中位时间分别为37、67和28天。

 

根据毒性管理指南，Dato-DXd介导的口腔炎/口腔黏膜炎和眼表毒性得到了良好管理，导致罕见的中断给药（分别为1%和3%）和停药（各为0.3%）。对于化疗，高级别中性粒细胞减少（≥3级占31%）常与中断给药（17%）和减量（13%）相关。

 

ADC正在改变乳腺癌治疗的状态。3期TROPION-Breast01研究的这些其他安全性结果进一步支持在2023 ESMO大会上（Ann Oncol.2023;34:sup2;S1264-S1265）上发表的主要结果，即与化疗相比，Dato-DXd在无进展生存期方面有显著获益。我们仍在等待成熟的总生存期结果。

 

▌参考文献：

 

Jhaveri K，et al.Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)vs chemotherapy(CT)in pretreated，inoperable/metastatic HR+/HER2–breast cancer(BC):Additional safety analysis from TROPION-Breast01.ESMO Breast Cancer 2024，LBA2

 

Proffered Paper Session 2，16.05.2024，h.16:45–18:05，Berlin Hall