江泽飞教授：欢迎并感谢大家参加2021年CSCO指南大会。在已经发布的2021版CSCO BC指南中，我们增加了许多创新疗法，也将生物类似药纳入了抗HER2治疗中，并增加了生物类似药的章节。实际上，生物类似药一直都是医疗行业变革的“催化剂”，有望助力创建一个更加可持续发展的医疗卫生系统，其临床推广也是国内外一个势不可挡的趋势。NCCN、ESMO等国际权威指南均对生物类似药高度认可。此次CSCO BC指南的更新，除了与国际同步，更重要的是希望能满足更多乳腺癌患者的临床需求，提高药物治疗的可及性。

生物类似药是我们国家重点扶持领域，政府和药品监管部门也非常鼓励企业去研发生物类似药，并在其在质量、安全性及有效性的评价以及适应症外推等方面都提出了指导规范，目的是让更多的患者能够用得起药，尤其是目前仍然比较贵的靶向药，让更多患者得到生存获益。CSCO BC指南的更新，将进一步为生物类似药走进临床，做到“合适人群、合理时机、合适方案”提供科学指引。

江泽飞教授：在国际上，FDA、EMA等药品评审机构对生物类似药研发的要求和标准基本上是一致的，但也有各自的倾向性。我认为CDE颁布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，整体来说跟上了国际步伐，同时也提出了严格的研发标准，具体细则也更加严谨、细致。比如在药代动力学（PK）、转换试验、临床终点和统计方法等方面，CDE指南相较于EMA、FDA指南都有一定的差异。

我也有幸参加了这个指导文件的讨论。一方面，我们希望通过严格的标准，能够研发出与参照药达到“相似性”的生物类似药，为患者提供安全、有效的可替代方案。另一方面，在候选药和参照药相似的基础上，通过科学论证，支持生物类似药适应症的外推。由于外推法是基于科学证据才能施行的，所以具有可靠性和科学性，支持生物类似药适应症外推。而且我们很难像原研药那样，在不同瘤种、不同人群中，花费十数年的时间来拓展适应症，这样也和推广生物类药的本意相悖。事实上，这样开发的药物并不一定意味着低标准。如果能在直接比对试验中达到相似性，并合理地外推适应症，则可在短时间内通过生物类似药提高治疗可及性。

总之，《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的发布，为生物类似药的研发提供了权威的指导意见，企业要更加合理、谨慎地设计临床试验，以保障患者的利益。作为患者和医生也应该有信心，严格按照要求进行研发并获批上市的生物类似药产品是“合格”的，在临床中是可以放心使用的。

江泽飞教授：在曲妥珠单抗上市之前，HER2阳性乳腺癌是一类容易复发、生存期较短的恶性肿瘤。作为第一个靶向HER2的人源单克隆抗体，曲妥珠单抗极大改善了HER2阳性乳腺癌患者的预后。自其上市二十余年以来，一直是HER2阳性乳腺癌患者的治疗基石，患者基本上是“生命不息、治疗不止”，需要长疗程的抗HER2治疗。那么，现在有了汉曲优这样的生物类似药，患者可以在晚期解救治疗，早期新辅助和辅助治疗阶段，都能获得充分的抗HER2治疗。

我们曾在七八年前做过一个调研，在我国相当多的偏远地区，有许多经济条件较差的HER2阳性患者，从疾病诊断到生命结束的时候，都没有用得上抗HER2治疗，很难达到抗HER2治疗“自由”。生物类似药的验证和外推可谓意义重大。比如汉曲优在完成晚期解救治疗的头对头比对试验，并获得良好的相似性结果，如果能通过合理的适应症外推，则可以进一步在早期阶段的新辅助和辅助治疗中应用。我个人对这样的理念是接受和肯定的。在临床实践中，我们可以在严格监控、科学指导下，在参照药的适应症中，将生物类似药作为替代方案。

江泽飞教授：在讨论HER2阳性乳腺癌治疗的指南共识中，有不少专家提出这样一种观点，在TKI方面，我们有拉帕替尼、吡咯替尼、奈拉替尼、图卡替尼等选择；在ADC方面，有T-DM1、DS-8201等选择；同样，在HER2单抗方面，也应该有曲妥珠单抗及其生物类似药等多种选择。治疗选择多了，才能选择出真正适合患者的个性化治疗方案。

我们知道，曲妥珠单抗已经突破晚期解救治疗，在早期HER2阳性乳腺癌新辅助和辅助治疗领域都积累丰富的循证医学证据，并获得适应症。像汉曲优这样的生物类似药，通过严谨的头对头比对研究，与原研药物达到高度相似性，同样也可以外推至早期新辅助和辅助治疗阶段，甚至HER2阳性胃癌等其他瘤种，无论是单药应用还是与其他药物联合，都应该有临床应用的潜力。

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