美国食品和药品监督管理局（FDA）近日批准belinostat（Beleodaq）用于复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的治疗。PTCL它是一种罕见的快速增长的非霍奇金淋巴瘤的类型。

　　belinostat作为治疗PTCL的药物，凭借药物的总反应率通过了FDA的快速审批程序。据美国国家癌症研究所估计，2014年70800美国人将被诊断出患有非霍奇金淋巴瘤，而18 990人会因此死亡。在北美的非霍奇金淋巴瘤患者中，PTCL占到10%～15%。

　　belinostat是一种泛组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂。从药理机制上来说，它区别于该家族其他同类型药物的特性在于它抑制了全部的锌依赖性HDAC酶（3种）。

　　“这是自2009年以来批准的第3种治疗外周T细胞淋巴瘤的药物，”美国FDA血液学和肿瘤学药物审批和研究中心主任，Richard Pazdur医学博士说道， “今天的批准，为患有这种严重和危及生命疾病的患者增加了一种可供使用的治疗选择。”

　　FDA在2009年和2011年分别快速批准了pralatrexate（Folotyn）和romidepsin（IstodaxS）用于治疗至少接受过一线化疗的复发或难治性PTCL患者。但FDA相关人员也提到很多治疗PTCL的药物临床研究最终以失败告终。

　　“虽然PTCL的治疗已经取得了很大程度的进步，但它仍然是一种难治性疾病，70%左右的患者未能从目前的治疗中获益。”频谱制药公司首席执行官Rajesh C. Shrotriya博士在2013年的新闻声明中说道。

　　为评估Belinostat的安全性和有效性，研究者进行了一项单臂的临床试验，研究纳入了129名复发难治性的外周T细胞淋巴瘤。所有患者接受belinostat治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。总有效率（完全或部分）为25.8%。belinostat治疗的患者最常见的不良反应为恶心、乏力、发热、贫血、呕吐等。

　　belinostat目前也被用于不能手术切除的肝癌和卵巢癌的治疗。此外，目前也在评估belinostat与一些标准的化疗药物结合（如卡铂或紫杉醇）治疗多种肿瘤的安全性及有效性，包括非小细胞肺癌等。

　　总之，临床试验药物获得FDA的快速审批取决于药物带来的临床获益。