2025年3月30日，在肿瘤健康管理大会暨中国癌症防治首席专家论坛上，卫健委科研项目暨《乳腺癌规范诊疗质量控制中心建设》启动会胜利召开。在特邀嘉宾中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士和大会主席中国医学科学院肿瘤医院马飞教授的见证下，卫健委宣发了“基于新型预测模型指导HER2阳性乳腺癌新辅助的多中心、前瞻性临床研究”，为HER2阳性乳腺癌新辅助治疗精细化指导再赋新证。同时，为了助力健康中国2030宏伟目标的实现，与会专家深入探讨了乳腺癌单病种质量控制对提升乳腺癌整体治疗水平的重要性，并在肿瘤质量控制的大框架下，发掘了生物类似物应用价值，分享了乳腺癌新辅助治疗质控管理经验，为乳腺癌的规范化诊治提供了助力。
编者按：2025年3月30日，在肿瘤健康管理大会暨中国癌症防治首席专家论坛上，卫健委科研项目暨《乳腺癌规范诊疗质量控制中心建设》启动会胜利召开。在特邀嘉宾中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士和大会主席中国医学科学院肿瘤医院马飞教授的见证下，卫健委宣发了“基于新型预测模型指导HER2阳性乳腺癌新辅助的多中心、前瞻性临床研究”，为HER2阳性乳腺癌新辅助治疗精细化指导再赋新证。同时，为了助力健康中国2030宏伟目标的实现，与会专家深入探讨了乳腺癌单病种质量控制对提升乳腺癌整体治疗水平的重要性，并在肿瘤质量控制的大框架下，发掘了生物类似物应用价值，分享了乳腺癌新辅助治疗质控管理经验，为乳腺癌的规范化诊治提供了助力。
大会现场
聚焦HER2阳性乳腺癌新辅助治疗
卫健委科研项目助力实现治愈
最新流行病学调查数据显示，我国乳腺癌年新发逾35.72万例，死亡7.5万例，是我国女性第二高发恶性肿瘤，严重威胁患者生命健康[1]。其中，HER2阳性乳腺癌约占1/4，是当前预后最好的亚型之一。对于早期HER2阳性乳腺癌患者而言，新辅助治疗可以帮助乳腺癌降期、保乳、保腋窝、获取体内药敏反应信息，进而改善患者预后。国家卫生健康委员会《乳腺癌诊疗指南（2022年版）》[2]指出“HER2阳性”是早期乳腺癌新辅助治疗适应症之一。基于KRISTINE研究[3]、NeoSphere研究[4]、PEONY研究[5]等循证医学证据，曲妥珠单抗、帕妥珠单抗双靶联合方案已成为早期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的标准治疗方案，并获得了国内外指南的一致推荐。
HER2阳性乳腺癌新辅助治疗后是否取得病理完全缓解（pCR）对后续治疗决策至关重要，因此，开发新的新辅助治疗预测模型将有助于对患者后续治疗进行个体化决策，进而为患者提供更好的治疗方案。为了建立创新的HER2阳性乳腺癌精准治疗策略，提高pCR率，改善预后，建立基于多组学的HER2阳性乳腺癌新辅助疗效预测模型，中国医学科学院肿瘤医院王文娜教授在此次会议上正式宣发了“基于新型预测模型指导HER2阳性乳腺癌新辅助的多中心、前瞻性临床研究”。该研究设计是一项大样本、多中心、前瞻性队列研究，旨在探索按照新辅助治疗前及治疗中的病理组学、影像组学和基因组学动态决策新辅助治疗方案的治疗效果。期待该研究能够早日披露结果，为早期乳腺癌实现治愈再添助力。
王文娜教授发布卫健委科研项目
落实乳腺癌单病种质量控制
“晴控万里”助力健康中国2030目标实现
《“健康中国2030”规划纲要》指出，到2030年，要实现全人类、全生命周期慢性病健康管理，总体癌症5年生存率提高15%；要求提升医疗服水平和质量，必须建立与国际接轨、体现中国特色的医疗质量管理与控制体系[6]。虽然我国乳腺癌5年生存率已达到80.9%[7]，但仍与世界先进国家有一定差距，仍存在不同地区间防控诊疗水平参差不齐，乳腺癌诊疗规范化、标准化、同质化水平不足等问题。
基于上述背景，2018年国家肿瘤质控中心将乳腺癌作为首个单病种质控试点，设立了国家质控中心专家委员会，并着手建立肿瘤规范诊疗质量控制体系。经过持续努力，乳腺癌单病种质控体系基本确立，2024年国家卫健委印发了《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2024版）》，将肿瘤专业医疗质控指标纳入其中，其中有5项与乳腺癌相关，凸显了乳腺癌质控的重要性[8]。
此次会上，中国医学科学院肿瘤医院兰波教授对“国考”中的“肿瘤专业医疗质控指标”予以深入解读。在乳腺癌方面的质控指标包括了首次治疗前的临床分期评估率、首次非手术治疗前病理学诊断率、术后病理TNM分期率、首次靶向/免疫治疗前分子病理检测率、术中淋巴结清扫规范率。
兰波教授解读质控指标
在理论的指导下，河南省肿瘤医院陈秀春教授分享了乳腺癌辅助治疗质控管理经验，为临床实践带来了宝贵的参考经验。随着最新“国考2024”对乳腺癌单病种治疗控制的关注增强，由北京肿瘤学会主办，正大天晴协办的“晴控万里·乳腺癌规范化诊疗质量控制巡讲”项目将在2025年全年召开，预计开展15场，覆盖20个省/直辖市/自治区的105家中心，参与学习10000人次，从而加速推进全国公立医院乳腺癌诊疗的规范化、同质化发展，为乳腺癌患者带来更好的治疗体验和治疗效果。
陈秀春教授分享河南经验
深度推行乳腺癌质量控制
生物类似物再添动力
在乳腺癌的单病种质控体系中，首次靶向/免疫治疗前分子病理检测率是重要的考核指标。卫健委也对此极其重视，特别设立了“基于新型预测模型指导HER2阳性乳腺癌新辅助的多中心、前瞻性临床研究”，以期助力HER2阳性乳腺癌精准的病理检测和针对性的靶向治疗发展，为完善乳腺癌质控体系贡献力量。随着多方努力支持下的乳腺癌质量控制日臻完善，对于医生而言，将有力提升诊疗规范性、促进分级诊疗落实、减轻临床工作压力、优化工作效率、降低医疗风险；对于患者而言，则有助于增强治疗信心与依从性、提升治疗效果、改善生活质量。
近年来，我国在抗HER2靶向治疗药物的生物类似物方面取得的极大进展，有力降低了患者治疗成本，节约了医疗资源，扩大了靶向治疗覆盖人群，推动了医疗资源下沉，缩小了城乡诊疗差距，为“健康中国2030”的目标实现提供了主流。
刘钊教授解读生物类似物临床价值
徐州医科大学附属医院刘钊教授和与会专家一起，深入探讨了生物类似物对于HER2阳性乳腺癌的临床治疗价值。与会专家讨论指出，曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等生物类似物的出现，在分子结构、药代动力学、作用机制保持一致的基础上，保障了疗效和安全性不亚于原研品，并可增加患者可及性，提升规范化治疗的普遍性，促进城乡医疗水平同质化发展，有利于降低费用，节约医疗资源，节省医保资金，为HER2阳性乳腺癌的规范化、标准化、同质化水平提升指引了方向。因此，《人表皮生长因子受体2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识(2021版)》[9]、《生物类似药临床应用专家共识(2020版)》[10]、《世界卫生组织（WHO）基本药物示范清单》[11]等强调了生物类似药的重要价值，指出其与参照药不存在临床意义的差别，可以替代使用，以扩大药物可及性，节约医疗成本。
结语
马飞教授
会议尾声，大会主席马飞教授总结指出，我国乳腺癌防治工作不断创新、稳步发展。卫健委临床研究的宣发，标志着乳腺癌个体化治疗迈入智能决策新阶段；乳腺癌单病种质控体系的深化建设，将有效弥合区域间诊疗水平差异。马飞教授对与会专家的参与以及正大天晴对此次会议的大力支持表示感谢，并强调在“健康中国2030”的指引下，规范化、标准化、同质化的乳腺癌诊疗水平提升，既要依托生物类似物等提升标准治疗方案的可及性，也要通过临床医生共同携手促进发展，最终让中国乳腺癌患者真正走向治愈。
参考文献
[1]Zheng RS，Chen R，Han BF，et al.Zhonghua Zhong Liu Za Zhi.2024;46(3):221-231.doi:10.3760/cma.j.cn112152-20240119-00035
[2]中华人民共和国国家卫生健康委员会.乳腺癌诊疗指南(2022年版)[J].中国合理用药探索，2022，19(10):1-26.DOI:10.3969/j.issn.2096-3327.2022.10.001.
[3]Hurvitz SA，Martin M，Jung KH，et al.Neoadjuvant Trastuzumab Emtansine and Pertuzumab in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Breast Cancer:Three-Year Outcomes From the Phase III KRISTINE Study.J Clin Oncol.2019;37(25):2206-2216.doi:10.1200/JCO.19.00882
[4]Gianni L，Pienkowski T，Im YH，et al.5-year analysis of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in patients with locally advanced，inflammatory，or early-stage HER2-positive breast cancer(NeoSphere):a multicentre，open-label，phase 2 randomised trial.Lancet Oncol.2016;17(6):791-800.doi:10.1016/S1470-2045(16)00163-7
[5]Huang L，Pang D，Yang H，et al.Neoadjuvant-adjuvant pertuzumab in HER2-positive early breast cancer:final analysis of the randomized phase III PEONY trial.Nat Commun.2024;15(1):2153.Published 2024 Mar 9.doi:10.1038/s41467-024-45591-7
[6]中华人民共和国中央人民政府.中共中央国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》.2016.10.25.网址（2025.03.27）：https://www.gov.cn/zhengce/2016-10/25/content_5124174.htm
[7]Zeng H，Zheng R，Sun K，et al.Cancer survival statistics in China 2019-2021:a multicenter，population-based study.J Natl Cancer Cent.2024;4(3):page.DOI:10.1016/j.jncc.2024.06.005
[8]国家卫生健康委办公厅.国家卫生健康委办公厅关于印发国家三级公立医院绩效考核操作手册（2024版）的通知.国卫办医政函〔2024〕87号.2024.03.15.网址（2025.03.27）：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s3594q/202403/94a97921a9b043e8b8e3315aed9f1627.shtml
[9]中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专家委员会.人表皮生长因子受体2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识[J].中华医学杂志，2021，101(17):1226-1231.
[10]中国临床肿瘤学会（CSCO）抗淋巴瘤联盟.生物类似药临床应用专家共识[J].白血病·淋巴瘤，2021，30(3):129-136.
[11]World Health Organization.WHO Model List of Essential Medicines-23rd list，2023.2023.07.26.Available at（2025.03.27）:https://www.who.int/publications/i/item/WHO-MHP-HPS-EML-2023.02
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