2018年10月20日ESMO大会公布了PALOMA-3最新OS结果，作为首个CDK4/6抑制剂公布的3期临床OS 结果，引起了广泛的关注，也在大会的LBA环节发布。
王树森教授
回顾PALOMA-3研究的研究设计和入组人群
PALOMO-3研究是一项III期随机、双盲、平行、国际多中心研究，入组人群为521例绝经前/围绝经期/绝经后既往内分泌治疗进展HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，随机2：1入组氟维司群联合palbociclib（347例）和氟维司群+安慰剂（174例），在2016年在Lancet Oncol 2016上公布了PFS 结果（如下），本次公布了总生存结果。
PALOMA-3的OS数据
结果分析显示氟维司群联合palbociclib和氟维司群单药组相比，OS在总人群中并未达到统计学差异（HR 0.81;95%Cl，0.64-1.03;P=0.043），联合组较单药组OS延长将近7个月（6.9个月），具有临床意义。
在既往内分泌治疗敏感的亚组人群分析中，我们看到palbociclib+氟维司群对比氟维司群OS 为39.7 months (95% CI， 34.8 to 45.7) VS 29.7 months (95% CI， 23.8 to 37.9) ，HR=0.72(95% CI， 0.55 to 0.94)，OS 显著延长了10个月。
本次OS延长有趋势数据进一步支持了之前PALOMA-3公布的PFS有统计学意义的延长的结果。另外还提示氟维司群联合palbociclib可以显著改善化疗延迟的情况，palbociclib+氟维司群为17.6 个月(95% CI，15.2 to 19.7) VS fulvestrant 8.8 个月 (95% CI， 7.3 to12.7)， HR=0.58 (95% CI， 0.47 to 0.73; P<0.001)这对患者来说也是有获益的。
既往内分泌治疗敏感亚组分析：
氟维司群和CDK4/6抑制剂联合的其他研究
PALOMA-3是证明氟维司群联合CDK4/6抑制剂改善患者PFS的多项研究之一，在MONARCH-2研究和MONALEESA-3研究中观察不同的CDK4/6抑制剂联合氟维司群，同样看到患者PFS延长获益。可以看到，CDK4/6抑制剂联合氟维司群已经成为内分泌治疗进展的转移性乳腺癌患者的标准治疗选择。
临床意义
转移性乳腺癌是一种目前总体上无法治愈的疾病，目前的治疗旨在优化患者的生活质量。新的治疗选择对这一患者群体至关重要。氟维司群+CDK4/6 抑制剂联合治疗通过分别作用于两条独立的癌细胞增殖途径进行靶向治疗，对于内分泌治疗后病情仍发生进展的患者是一个合理的选择。PALOMA-3研究初步分析结果显示，针对内分泌治疗进展的HR+MBC患者，氟维司群联合palbociclib组较氟维司群单药组PFS延长5.4个月。本研究中OS获益的趋势进一步支持了氟维司群联合CDK4/6抑制剂的治疗地位。
王树森教授
中山大学肿瘤医院乳腺癌单病种首席专家，内科乳腺病区主任，主任医师，医学博士，博士生导师。中国研究型医院协会乳腺癌专业委员会副主任委员，中国临床肿瘤协会乳腺癌专业委员会常务委员，中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会青委会副主任委员，中国医药教育协会乳腺癌专业委员会常务委员，中国老年肿瘤专业委员会乳腺癌分委会常务委员，中国肿瘤药物安全管理专家委员会委员，广东省胸部肿瘤防治研究会乳腺癌专业委员会主任委员，广东省抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员，广东省医师协会乳腺专科工作委员会副主任委员，广东省抗癌协会化疗专业委员会副主任委员。
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