Note 1. 常见的肿瘤学基本概念及临床评估方法
编者按：优秀的肿瘤小编打开方式是什么？楼下广场舞大妈说“生命不息，运动不止”；隔壁退休大爷说“活到老，学到老”。本着互相学习、共同成长的初衷，《肿瘤瞭望》小编以悬梁刺股、凿壁偷光的动力网罗学习笔记。今天与各位看官分享第一篇——常见的肿瘤学基本概念及临床评估方法，请多多指教！
基本概念
5年生存率，某种肿瘤经过各种综合治疗后，生存5年以上的比例。
完全缓解（Complete Response，CR），所有的瘤块以及肿瘤的临床表现完全消失且持续至少1个月。
部分缓解（Partial Response，PR），可测量的肿瘤垂直两直径的和较基线缩小50％并持续至少1个月。
无病生存期（Disease-free Survival，DFS），从随机化开始至疾病复发或由于疾病进展导致患者死亡的时间。
总生存期（Overall Survival，OS），从随机化开始至任何原因引起死亡的时间。
疾病进展时间（Time to Progression，TTP），从随机化开始至出现疾病进展或死亡的时间。
治疗失败时间（Time to Treatment Failure，TTF），从随机化开始至出现疾病进展、死亡、由于不良事件退出、患者拒绝继续进行研究或者使用了新治疗的时间。
无进展生存期（Progression-Free Survival，PFS），由随机化开始至第一次发生疾病进展或任何原因死亡的时间。
评估方法
治疗评估：RECIST标准
1999年ASCO会议首次介绍了实体瘤疗效评价标准RECIST 1.0 ；2009年更新的RECIST 1.1 以文献为基础，具有一定的循证性，但仍以基于肿瘤的解剖成像为标准。
远期疗效评估
安全性评估
临床试验
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。包括：①耐受性试验，初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应；②药代动力学试验：了解人体对试验药物的处臵，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段，目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机、对照、盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
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