近年来乳腺癌的研究有了重大进展，死亡率逐年下降，一方面要归功于乳腺癌的早期筛查，另一方面乳腺癌的辅助治疗也有了不少突破。在术后辅助治疗中，辅助化疗的地位十分重要，尤其是针对高危的淋巴结阳性的乳腺癌患者。乳腺癌辅助化疗可选择的药物比较多，从最早的CMF方案到后来蒽环类和紫杉类药物的加入，使得乳腺癌患者的预后得到了进一步改善。目前临床应用最多的辅助化疗方案既含蒽环类也包括紫杉类药物，如AC（多柔比星+环磷酰胺）序贯T（紫衫类）。考虑到蒽环类药物的心脏毒性，有研究比较了TC4个周期（多西他塞＋环磷酰胺，非蒽环类方案）和AC方案4个周期发现，TC方案辅助治疗效果优于AC方案。那么，在临床中，TC方案6个周期的疗效是否能代替含蒽环紫衫方案呢？

　　今天大会报告汇总了三个大型临床研究（USOR 06-090， NSABP B-46I/USOR 07132， NSABP B-49）的综合分析结果，研究入组均为HER-2阴性乳腺癌患者，共4000余例，总体分成两组：TC方案6个周期，即多西他塞＋环磷酰胺方案和TaxAC方案，即含蒽环类、紫杉类的方案，其中含蒽环类、紫杉类方案包含TAC方案和AC 序贯T方案。研究临床观察的终点是无侵袭性疾病生存（IDFS）时间，预先设定IDFS风险比 HR ≥1.18 即认为TC方案劣于含蒽环类、紫杉类的方案。目前中期结果显示总体人群IDFS（HR=1.23），已达到设定目标，提示TC方案6个周期劣于TaxAC方案。亚组人群分析显示，激素受体阴性患者中，TaxAC方案获益明显，而激素受体阳性患者中，淋巴结阴性患者获益不明显，1-3个淋巴结转移有微小获益，而淋巴结≥4个含蒽环类、紫杉类方案获益明显。因此，在临床选择治疗方案应根据受体和淋巴结等个体化情况进行考量。目前TC方案还未能达到含蒽环紫杉方案的效果，即TC方案还未能替代含蒽环类、紫杉类方案。

　　ABC研究结果提示我们，临床上应根据个体化来选择乳腺癌患者的辅助化疗药物，针对高危患者应选择以蒽环类、紫杉类为基础的治疗方案；而针对受体阳性、淋巴结阴性或淋巴结转移较少的非高危患者可以考虑避免应用蒽环类药物。

　　摘要1000：Interim joint analysis of the ABC (anthracyclines in early breast cancer) phase III trials (USOR 06-090， NSABP B-46I/USOR 07132， NSABP B-49 [NRG Oncology]) comparing docetaxel + cyclophosphamide (TC) v anthracycline/taxane-based chemotherapy regimens (TaxAC) in women with high-risk， HER2-negative breast cancer.

　　背景：2007年5月至2013年11月间， USOR 以及NSABP进行了三项大型蒽环类药物用于早期乳腺癌辅助治疗相关的临床研究（ABC），评估6个周期的TC的方案用于术后具有高复发风险、HER2阴性乳腺癌患者中的疗效是否不劣于多西他赛或紫杉醇联合多柔比星/环磷酰胺治疗方案（TaxAC）。研究荟萃分析了B-49中1870例患者、B-46-I/USOR 07132研究中1077例以及USOR 06-090研究中1295例患者的研究数据（共计4242例）。

　　方法：主要终点是无侵袭性疾病生存时间（iDFS），定义为出现局部、区域或远处复发，浸润性对侧乳腺癌，第二原发癌或死亡的时间。分层因素包括：研究来源，淋巴结阳性情况（0，1-3，4-9，10 +）和激素状态。分层Cox模型危险比（HR）为1.18，以超过被定义为显示劣效性。HR大于1表示倾向于 TaxAC组。如果HR> 1.18时观察到334例 IDFS事件（计划最终分析668事件的50％），则研究提前结束。

　　结果：2078例患者和2052例患者（总4130例）随机分配到TC组和TaxAC组。中位随访3.2年。患者和肿瘤的基线特征进行了组间平衡，其中 69％激素受体阳性，41％淋巴结阴性，51％为高分级肿瘤。观察到334例 IDFS事件时， TC v TaxAC的HR为1.202（95％CI 0.97-1.49），超过1.18，因此，该研究早期报告结果为阴性。397例IDFS事件时，TC vs TaxAC 3年IDFS是91.7％vs92.4％ 。对于三阴性乳腺癌患者，IDFS事件为：86.6％vs 89.6％，HR 1.42（1.04-1.94）。对于激素受体阳性患者，IDFS事件为：94.1％ vs 93.7％，HR 1.08（0.84-1.40）。激素受体、淋巴结状态和治疗方案组间因素分析结果均为阴性。

　　结论：非蒽环类方案在统计学上没有表现非劣效性。应该长期随访进一步证明该初步调查结果。临床试验信息：NCT01547741