乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，其中激素受体阳性（HR+）乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型，约占所有乳腺癌的70%[1]。内分泌治疗是这部分患者治疗的基础，尽管HR+早期乳腺癌（EBC）的治疗目的是治愈，但仍然存在较高的疾病复发风险，2023年公布的数据显示，免疫治疗的加入可以使这部分患者pCR率提高。而对于HR+晚期乳腺癌来说，随着HR+/HER2低表达患者作为一个治疗分型出现，HR+/HER2低表达晚期乳腺癌患者的治疗路径也越来越明晰。随着CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）的加入，HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的生存期明显延长，但一线CDK4/6i+内分泌进展后的治疗选择，2023年国内外则有较多方案出现。肿瘤瞭望特邀复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授为我们盘点2023年HR+乳腺癌治疗进展，以飨读者。
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，其中激素受体阳性（HR+）乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型，约占所有乳腺癌的70%[1]。内分泌治疗是这部分患者治疗的基础，尽管HR+早期乳腺癌（EBC）的治疗目的是治愈，但仍然存在较高的疾病复发风险，2023年公布的数据显示，免疫治疗的加入可以使这部分患者pCR率提高。而对于HR+晚期乳腺癌来说，随着HR+/HER2低表达患者作为一个治疗分型出现，HR+/HER2低表达晚期乳腺癌患者的治疗路径也越来越明晰。随着CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）的加入，HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的生存期明显延长，但一线CDK4/6i+内分泌进展后的治疗选择，2023年国内外则有较多方案出现。肿瘤瞭望特邀复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授为我们盘点2023年HR+乳腺癌治疗进展，以飨读者。
01
早期乳腺癌
NATALEE研究
NATALEE是一项全球Ⅲ期多中心、随机、开放标签试验，旨在评估瑞波西利联合内分泌治疗（ET）相较于ET单独治疗HR+/HER2-EBC患者的疗效和安全性。2023年ASCO大会上，加州大学洛杉矶分校琼森综合癌症中心临床/转化研究主任、NATALEE研究首席研究员Dennis J.Slamon教授公布了NATALEE研究的主要研究终点[2]，研究结果表明，中位随访27.7个月，与单独使用内分泌治疗相比，瑞波西利联合内分泌治疗可使患者的3年无浸润性疾病生存（iDFS）事件风险降低25.2%（HR 0.748；95%CI：0.618～0.906；P=0.0014）；3年无远处疾病生存（DDFS）事件风险降低26.1%（HR 0.739；95%CI：0.603～0.905；P=0.0017）。
2023年ESMO大会上，美国哈佛大学医学院Aditya Bardia教授报道了中位随访27.7个月的亚组分析结果[3]，结果显示，在临床相关的患者亚组中，无论疾病分期、淋巴结状况、绝经状态、年龄和Ki-67评分如何，使用瑞波西利+内分泌治疗患者的iDFS获益与在NATALEE研究ITT人群中观察到的获益大体一致。2023年SABCS大会上，该研究主要终点iDFS的最终分析结果公布[4]。中位随访33.3个月，相较于单独使用内分泌治疗，瑞波西利+内分泌治疗患者的iDFS获益逐渐扩大（HR 0.749；95%CI：0.628～0.892；P=0.0006）。3年iDFS率分别为90.7%（95%CI：89.3%～91.8%）vs 87.6%（95%CI：86.1%～88.9%）。DDFS和RFS等次要终点更有利于瑞波西利+内分泌治疗组，OS数据尚不成熟。
monarchE研究
monarchE研究评估了在HR+/HER2-早期乳腺癌患者内分泌治疗的基础上增加2年阿贝西利辅助治疗的效果，也是首个在HR+/HER2-高复发风险早期乳腺癌辅助治疗中获得阳性结果的III期研究。2023年ESMO大会上，基于预先计划分析的5年结果公布[5]。研究数据显示，中位随访时间为4.5年（54个月）。所有患者均已完成阿贝西利的治疗，超过80%的患者在治疗完成后至少随访两年。在ITT人群中，阿贝西利联合内分泌治疗带来持续获益：相较于内分泌治疗组，接受阿贝西利联合内分泌治疗的患者5年IDFS率绝对获益达到7.6%，IDFS事件风险显著降低32%（83.6%vs 76.6%，HR 0.680，95%CI：0.599～0.772）；5年DRFS率绝对获益达6.7%，DRFS事件的风险降低32.5%（HR 0.675，95%CI：0.588～0.774）。
与单药内分泌治疗组相比，阿贝西利+ET组的死亡人数更少，安全性与既往一致。
CheckMate 7FL研究
CheckMate 7FL是第一项探索纳武利尤单抗（NIVO）+新辅助化疗（NACT）序贯ET+NIVO在高风险、早期ER+/HER2-乳腺癌中的前瞻性、Ⅲ期、随机试验，2023年ESMO大会上，该研究主要终点结果进行了公布[6]。结果显示，该研究达到主要终点，在高危、ER+/HER2-原发性乳腺癌患者中，NIVO+NACT序贯ET+NIVO使患者的pCR率增加10.5%（A组24.5%vs B组13.8%），结果具有统计学意义。在PD-L1 IC≥1%的患者中，NIVO的加入获益更为明显：pCR提高24.1%（A组44.3%vs B组20.2%）。
2023年SABCS大会上，该研究探索性分析结果公布[7]。数据显示，PD-L1表达、RCB 0～1与更高的pCR率相关，表明PD-L1阳性、高危ER+/HER2-原发性乳腺癌患者新辅助化疗联合纳武利尤单抗后可以获得较高的pCR率。
KEYNOTE-756研究
KEYNOTE-756研究旨在比较帕博利珠单抗/安慰剂+化疗新辅助治疗，序贯帕博利珠单抗/安慰剂+ET辅助治疗高危、ER+/HER2-早期乳腺癌的效果。研究的双重主要终点为pCR（定义为ypT0/Tis ypN0）和无事件生存期（EFS）。OS、pCR（定义为ypT0 ypN0或ypT0/Tis）、安全性。2023年ESMO大会上，该研究结果进行了公布[8]。中位随访时间为33.2个月，ITT人群的分析结果显示，帕博利珠单抗+化疗组和安慰剂+化疗组患者的pCR（ypT0/Tis ypN0）率分别为24.3%和15.6%，帕博利珠单抗+化疗相较于安慰剂+化疗显著改善了患者的pCR率（P=0.00005）。次要终点的分析结果显示，定义为ypT0ypN0（21.3%vs.12.8%）或ypT0/Tis（29.4%vs.18.2%）的pCR率结果与主要终点结果一致。初步分析结果表明，在化疗的基础上联合帕博利珠单抗进行新辅助治疗显著提高了高危ER+/HER2-早期乳腺癌患者的pCR率。
2023年SABCS大会上，该研究结果再次更新[9]，进一步夯实了帕博利珠单抗+化疗在高危ER+/HER2-早期乳腺癌患者的治疗中的地位。
02
晚期乳腺癌
MONARCH3研究
MONARCH3研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究，纳入绝经后HR+/HER2-转移性或局部复发转移性乳腺癌患者。入组患者按2：1比例随机接受阿贝西利+非甾体类AI（NSAI）或安慰剂+NSAI治疗，主要终点为研究者评估ITT人群的PFS，次要终点包括OS、ORR、安全性、QoL等。既往该研究数据历经多次更新，2023年SABCS大会上MONARCH3研究的最终OS结果公布[10]。研究结果显示，中位随访8.1年，在ITT人群中，与单独使用NSAI相比，阿贝西利+NSAI的OS更长，观察到的中位OS改善为13.1个月（66.8 vs.53.7个月，HR 0.804，95%CI：0.637～1.015；P=0.0664），但没有统计学意义。
与单独使用NSAI相比，阿贝西利+NSAI治疗内脏转移患者的生存期更长，观察到的中位OS改善为14.9个月（63.7 vs.48.8个月，HR 0.758，95%CI：0.558～1.030；P=0.0757），但也没有达到统计学意义。
更新的ITT人群中位PFS改善为14.3个月（29.0 vs.14.8个月，HR 0.535，95%CI：0.429～0.668；名义P≤0.0001），随着随访时间更长，曲线持续分离。6年PFS率：两组分别为23.3%和4.3%。这些结果继续支持阿贝西利+NSAI作为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线治疗，并且与既往显示的结果一致。
LEONARDA-1研究
LEONARDA-1研究是来罗西利+氟维司群治疗既往内分泌治疗进展的HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌患者的Ⅲ期随机临床研究。2023年ASCO大会上，徐兵河院士报告了该研究结果[11]。数据显示，研究组的PFS显著优于对照组（HR 0.451；P＜0.001）。其中研究组对比对照组的中位PFS分别为11.07个月vs 5.49个月；客观有效率（ORR）分别为23.4%vs8.7%。独立评审委员会评估的PFS与研究者评估相对一致。在高风险人群中也观察到类似的PFS改善，包括对内分泌治疗原发性耐药的患者，绝经前和围绝经期女性和有内脏转移的患者。该研究证明了来罗西利+氟维司群相较于单用氟维司群存在优越性，有可能成为新的乳腺癌治疗方式，期待更多数据公布。
SONIA研究
SONIA是一项研究者发起的全国性、随机、Ⅲ期临床研究，旨在评估在ET中添加CDK4/6抑制剂治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的最佳时机。将入组患者按1:1随机分配，第一组一线接受NSAI+CDK4/6抑制剂，二线接受氟维司群；第二组一线接受NSAI，二线接受CDK4/6抑制剂+氟维司群，研究主要终点为二线治疗后的无进展生存期（PFS 2）。研究结果显示[12]，在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，一线使用CDK4/6抑制剂+ET与二线使用相比，没有统计学意义的疗效改善，也没有显著的PFS获益。
CAPItello-291研究
Ⅲ期CAPItello-291研究探索了AI耐药的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者接受capivasertib+氟维司群的疗效与安全性。既往报道的主要终点研究结果显示，与安慰剂+氟维司群治疗相比，capivasertib+氟维司群使全体人群（HR 0.60；95%CI：0.51～0.71；P＜0.001）和AKT通路改变的人群（HR 0.50；95%CI：0.38～0.65；P＜0.001）均获得了有显著统计学意义和临床意义的PFS改善。2023年ESMO BC大会上，研究者报告了关键临床相关亚组的PFS结局（数据截止日期为2022年08月15日）[13]。结果显示，在全体人群和AKT通路改变人群的关键临床亚组中，capivasertib+氟维司群相较于安慰剂+氟维司群的PFS获益基本一致，均表明capivasertib+氟维司群的疗效更优。
2023年6月1日，CAPItello-291研究全文发表于《新英格兰医学杂志》[14]。2023年ASCO大会上，CAPItello-291研究安全性分析结果公布[15]，总体而言，Capivasertib+氟维司群AE主要发生在治疗早期（1～2周），而且AE通常为低级别且易管理，整体安全性可控，患者耐受性良好。
2023年ESMO Asia大会上，复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授以LBA形式口头报告了CAPItello-291研究的中国队列数据[16]。结果显示，capivasertib+氟维司群在中国队列总人群中的PFS获益与全球人群一致，在有/无PIK3CA/AKT1/PTEN突变患者中观察到了一致的、有临床意义的PFS获益。capivasertib+氟维司群治疗的各临床相关亚组患者获益一致，包括内脏转移、既往接受过CDK4/6抑制剂和/或在晚期接受过化疗的患者。capivasertib+氟维司群在中国人群中的安全性与全球人群基本一致，未发现新的安全性问题。
HR+/HER2-乳腺癌的复旦分型
2023年9月，我带领的团队在Nature Genetics发表了“Molecular classification of hormone receptor-positive HER2-negative breast cancer”的文章，公布了HR+/HER2-乳腺癌的复旦分型[17]。我们团队通过建立579例HR+/HER2-乳腺癌患者的大规模多组学队列，确定了以下四种分子亚型：经典管腔型、免疫原性型、增殖型、受体酪氨酸激酶（RTK）驱动型。这4种亚型的肿瘤表现出不同的生物学和临床特征，提示需要有针对不同亚型的治疗策略。HR+/HER2-乳腺癌的复旦分型阐明了此类乳腺癌分子异质性机制，并且为HR+/HER2-乳腺癌的精准治疗奠定了基础，有必要进一步开展大规模临床研究进行验证。
4种SNF亚型特征及特异性治疗策略
TROPiCS-02研究
TROPiCS-02是一项多中心、随机、对照、开放标签的Ⅲ期临床试验，入组了543例既往接受过1种内分泌治疗、1种紫杉类药物治疗、1种CDK4/6抑制剂治疗以及2～4线化疗的晚期HR+/HER2-患者，按1∶1随机分组，分别给予戈沙妥珠单抗（SG）以及医师选择化疗方案（TPC；艾立布林、卡培他滨、吉西他滨或长春瑞滨），直至出现疾病进展或无法耐受的毒性。主要终点是根据RECIST v1.1标准进行的盲法独立中心审查（BICR）确定的PFS。关键次要终点包括OS和安全性。2023年ASCO大会上，在TROPiCS-02研究的探索性分析中，研究者通过HER2免疫组织化学（IHC）评估了OS[18]。
中位随访约13个月后，SG组与TPC组相比，OS持续改善（14.5 vs 11.2个月；HR 0.79[95%CI：0.65～0.95]；P=0.0133）。SG与TPC的OS率在12个月时分别为60.9%（95%CI：54.8～66.4）和47.1%（95%CI：41.0～53.0），在18个月时分别为39.2%（95%CI：33.4～45.0）和31.7%（95%CI：26.2～37.4），在24个月时分别为25.6%（95%CI：20.4～31.1）和21.1%（95%CI：16.3～26.3）。
2023年8月，TROPiCS-02研究根据Trop-2表达水平以及其他因素对总生存等终点进行研究方案预设的最终分析结果发表于LANCET[19]。该研究最终分析结果表明，对于化疗、内分泌治疗、CDK4/6抑制剂耐药的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，SG组与TPC组相比，OS获益有显著统计学和临床意义，且安全可控。这些数据支持SG成为此类患者治疗的新选择。
EVER-002研究
EVER-132-002是TROPiCS-02的Ⅲ期桥接研究，在HR+/HER2-晚期乳腺癌亚洲人群治疗中探索了SG的治疗效果和安全性。王树森教授在2023年ESMO ASIA大会上报告了该研究的数据[20]，结果显示，中位随访时间为13.4个月，相较于接受医生选择的治疗组（TPC组），SG的PFS在BICR评估中表现出显著改善（疾病进展/死亡风险降低33%），且获得了有临床意义的OS获益（风险降低36%），SG的安全性可控，与既往的全球研究一致，没有发现新的安全信号，EVER-132-002研究验证了SG在亚洲人群中的治疗价值。
SKB264用于既往接受过治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌
SKB264是我国自主研发的创新Trop-2 ADC，2023 ESMO大会上，殷咏梅教授介绍了SKB264在既往接受过至少一线化疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中的疗效及安全性，展示了卓有前景的疗效数据[21]。研究共纳入了41例经治的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者，接受SKB264（5 mg/kg Q2W）治疗，直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。截至2023年4月12日，共入组41例患者（中位年龄50岁；61%的患者ECOG体能评分为1分）。中位随访时间为8.2个月。整体而言，患者的ORR为36.8%（14/38）、DCR为89.5%、DoR为7.4个月、6个月DoR率为80%、mPFS为11.1个月（95%Cl：5.4～13.1）、6个月的PFS率为61.2%。
TROPION-Breast01研究
TROPION-Breast01是一项全球、随机、多中心、开放标签的Ⅲ期临床试验，旨在评估Dato-DXd（6.0mg/kg，q3w）对比研究者选择的单药化疗（ICC，艾立布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨）的疗效和安全性，入组患者为既往内分泌治疗进展或不适合内分泌治疗（必须至少接受过1-2线化疗）的不可手术切除或转移性HR阳性、HER2低表达或阴性（IHC 0，1+或IHC 2+/ISH-）晚期乳腺癌。该研究同样采用双主要研究终点设计，分别为BICR评估的PFS以及OS。关键次要终点包括ORR、研究者评估的PFS和安全性等。
2023年ESMO大会上，TROPION-Breast01公布了其研究结果[22]。截至2023年7月17日，数据显示TROPION-Breast01达到共同主要研究终点PFS，Dato-DXd组和ICC组患者的中位PFS分别为6.9个月和4.9个月，Dato-DXd组患者的疾病进展或死亡风险相较于ICC组显著降低37%（HR 0.63，95%CI：0.52～0.76；P＜0.0001）。在各个亚组中观察到了一致的PFS获益，且Dato-DXd组的ORR更高，OS数据未成熟。总体而言，Dato-DXd显示了良好的可管理的安全性，没有出现新的安全信号。
2023年SABCS大会上，TROPION-Breast01研究更新了其除了PFS/OS的其他疗效和安全性及QoL结果[23]。总体而言，与ICC组相比，Dato-DXd的安全性和生活质量更好。这些数据支持Dato-DXd作为一种潜在的新治疗选择，适用于无法手术或已接受过1～2次化疗的转移性HR+/HER2-乳腺癌患者。
DESTINY-Breast04研究
2022年，DESTINY-Breast04研究（DB-04）数据的公布改变了HER2低表达乳腺癌患者的命运，HER2低表达这一概念也迅速成为热点。DB-04是首个在HER2低表达乳腺癌患者治疗领域取得阳性结果的Ⅲ期试验，入组患者为治疗既往接受过1线或2线化疗的HR+或HR-、HER2低表达（HER2-low）的晚期乳腺癌患者，随机（2:1）接受T-DXd或医生选择的化疗（TPC），主要终点是HR+患者的PFS，关键次要终点包括所有患者的PFS和OS、HR+患者的OS等。2023年ESMO BC大会上，该研究ER IHC 0～10%的探索性分析结果公布，该亚组分析结果显示[24]，无论患者ER状态如何，相较于TPC组，T-DXd组均有更好的PFS、OS和ORR结果。详细安全性结局也显示[25]，在所有患者中，不论年龄如何，T-DXd组的mPFS均优于TPC组。T-DXd表现出可管理的安全性特征，支持其作为HER2低表达晚期乳腺癌患者的标准治疗。
2023年ESMO大会上，DESTINY-Breast04研究中位随访32个月的结果公布[26]，结果显示，T-DXd组和TPC组患者的中位治疗持续时间分别为8.2个月（范围：0.2个月～39.1个月）vs 3.5个月（范围：0.3个月～19.7个月）。更新的OS数据显示，在HR+乳腺癌患者中，T-DXd vs TPC组：23.9个月（95%CI：21.7～25.2）vs 17.6个月（95%CI：15.1～20.2）（HR 0.69，95%CI：0.55～0.87）。所有患者中，T-DXd vs TPC组：22.9个月（95%CI：21.2～24.5）vs 16.8个月（95%CI：14.1～19.5）（HR 0.69，95%CI：0.55～0.86）；死亡风险降低31%。
研究者评估的PFS数据显示，在HR+患者中，T-DXd vs TPC组：9.6个月（95%CI：8.4～10.0）vs 4.2个月（95%CI：3.4～4.9）（HR 0.37，95%CI：0.30～0.46），降低疾病进展或死亡风险达63%。所有患者人群中，T-DXd vs TPC组：8.8个月（95%CI：8.3～9.8）vs 4.2个月（95%CI：3.0～4.5）（HR 0.36，95%CI：0.29～0.45），降低疾病进展或死亡风险达64%。
参考文献：
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