PRIME（postoperative radiotherapy in minimum-risk elderly）试验主要目的是研究术后辅助放疗对于早期低复发风险的老年乳腺癌患者的决策与获益。我们知道对于接受辅助内分泌治疗的老年低危患者保乳术后局部放疗缺乏1类证据。PRIME1研究证实术后辅助放疗对于这部分患者耐受性尚可且不影响QoL（quality of life）；CALGB9343试验证明ER+接受保乳手术的低危者，单独内分泌治疗和内分泌治疗联合放疗组间的OS及远处复发时间等没有统计学差异。

PRIME2试验入组条件：1.年龄≥65岁；2.病理学证实为单侧浸润性乳腺癌；3.病灶大小≤3cm；4.接受保乳手术；5.pN0；6.切缘≥1mm；7.ER或PR阳性；8.术后接受内分泌治疗。排除标准：1.组织学等级3级；2.既往乳房原位或浸润性病灶；3.既往其他部位恶性肿瘤。主要研究终点为同侧乳房复发率，次要研究终点为局部复发、对侧乳腺癌、远处复发、无病生存和总生存。5年的研究结果显示内分泌治疗加放疗组的患者5年同侧乳房复发率低于仅内分泌治疗组（1.3%vs4.1%；P=0.0002），但两组间的OS、局部复发及远处转移等无显著差异。

本次大会公布了PRIME2研究随访10年的长期生存结果。结果显示：1.未行辅助放疗组的10年同侧乳房复发率高于接受辅助放疗组（9.8%vs0.9%；P=0.00008）；2.未行辅助放疗组的局部复发高于接受辅助放疗组（2.3%vs0.5%；P=0.014）；3.两组间的远处复发、对侧乳腺癌、其他部位恶性肿瘤发生率、无远处转移生存及总生存无统计学差异。绝大多数的死亡病例并非因乳腺癌；4.亚组分析显示在未行辅助放疗组中ER高表达患者的同侧乳房复发率低于ER低表达患者（9.2%vs18.8%；P=0.007）

结论：该研究证明对于肿瘤小于3cm、组织学分级1-2级、HR+的老年乳腺癌患者保乳术后豁免放疗尽管局部复发率增加，但远处转移及总体生存时间无差异。

图1.分组

图2.患者特征

图3.10年同侧乳房复发

图4.10年OS

图5.10年无远处转移生存

图6.死亡原因统计

图7.未行放疗组不同ER表达水平的局部控制

既往RCT研究证实，对于ER+老年乳腺癌患者行腋窝淋巴结清扫术（ALND）没有生存获益。美国肿瘤外科学会（SSO）于2016年倡导外科医生对70岁以上临床评价淋巴结阴性（cN0）ER+者豁免前哨淋巴结活检（SLNB），但真实世界中80%的患者仍然接受了SLNB。之前我们的研究显示前哨淋巴结的状态的确影响着后续辅助治疗的决策。本次大会公布的来自加拿大的研究目的是想观察SLNB阳性与否是否影响术后治疗决策及其对预后的影响。

入组标准：1.70岁以上；2.ER+/HER2-；3.接受前哨淋巴结活检。排除标准：1.新辅助治疗；2.临床信息不全；3.男性患者。采用多因素分析探究前哨淋巴结阳性和辅助治疗的关系，使用Kaplan-Meier分析评估总生存期（OS）和乳腺癌特异性生存期（BCSS）。Cox回归用于评估前哨淋巴结阳性和辅助治疗的关联。制作列线图分析前哨淋巴结阳性和辅助治疗对BCSS的影响。

结果：1.共入组2662名患者，中位年龄75岁，中位肿瘤大小为1.5cm；2.前哨淋巴结阳性率为23%；3.调整年龄，组织学分级及肿瘤大小后，前哨淋巴结阳性和术后辅助治疗呈显著相关；4.2580名患者有着完整的随访信息，OS为86%，中位随访4.33年BCSS为96%，接受内分泌治疗显著提高BCSS；5.接受内分泌治疗，前哨淋巴结阳性与阴性组的BCSS无显著差异、不接受任何辅助治疗的前哨淋巴结阳性患者BCSS显著低于前哨淋巴结阴性者。

结论：大于70岁ER+老年乳腺癌患者5年生存极好，尽管SLNB会对术后辅助治疗产生决策上的影响，但若术后接受辅助内分泌治疗，对于无乳腺癌事件生存并不会造成影响。所以我们可以对那些ER+低危并预计接受内分泌治疗的老年患者豁免SLNB。

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来自美国的研究组也同样注意到2016年SSO协会对70岁以上临床评价淋巴结阴性（cN0）ER+者豁免前哨淋巴结活检（SLNB）的推荐并没有被广泛采用，且这部分患者术后腋窝的放疗比例也很高。通过此研究发现ER+HER2-cLN070岁以上者前哨淋巴结阳性者比率低（11.5%）；有无放疗局部复发率相似。建议此类患者可以豁免SLNB及放疗。

在丹麦浸润性乳腺癌的治疗没有年龄上限。临床实践中70岁以上的患者往往伴随着很多基础疾病，所以接受的检查及治疗会少于指南推荐。此研究针对70岁以上的早期浸润性乳腺癌患者，旨在明确：1.仅接受内分泌治疗的患者对比接受标准治乳腺癌相关生存是否更差；2.术前缺少影像学检查的保乳患者对比接受影像学检查的患者局部复发风险是否更高；3.临床评价淋巴结阴性且未接受淋巴结手术的患者对比接受者区域复发率是否更高。

该研究入组了1142名2000年-2007年在丹麦Herlev医院接受治疗的70岁以上早期浸润性乳腺癌女性患者。采用泊松回归分析标准死亡率（SMR）差异，特定风险模型分析局部复发和区域复发。

结果：1.中位年龄77岁，中位随访时间为7.80年，随访期间死亡795人（69.6%），中位复发时间6.25年，52例为局部复发，39例区域复发；2.仅接受内分泌治疗者的SMR远远高于接受原发病灶手术者；3.未行影像学检查与接受影像学检查者的保乳后局部复发率无显著差异；4.未行淋巴结手术的患者区域复发风险高于接受淋巴结手术者。

结论：大于70岁的老年浸润性乳腺癌患者若不行手术治疗，远期复发风险偏高，不接受腋窝分期可能会面临局部复发风险升高的可能。

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